VẮC XIN & SINH PHẨM

I. HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH:

I.1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ

1. Kiểm định chất lượng 2 vacxin dại và BCG của Viện Pasteur Tp. HCM

2. Phối hợp thực hiện công tác thực hành sản xuất đúng (GMP) với các Labo Sản xuất

3. Tham gia công tác giám sát chất lượng các vacxin dùng trong tiêm chủng và vacxin, sinh phẩm ngoại nhập khu vực phía Nam.

4. Triển khai các nghiên cứu đánh giá chất lượng vacxin dại và BCG trong phòng thí nghiệm và trên thực địa

I.2. CÁC CÔNG VIỆC ĐỂ THỰC HIỆN CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ

1. Kiểm định chất lượng thành phẩm 2 vacxin dại và BCG

1.1. Kiểm định chất lượng vacxin BCG sống đông khô thành phẩm
1.1.1. Kiểm định tính vô khuẩn
1.1.2. Kiểm định Độ sống
1.1.3. Kiểm định tính ổn định nhiệt
1.1.4. Kiểm định các chỉ tiêu lý – hóa (độ pH, mật độ quang, độ phân tán)
1.1.5. Kiểm tra tính an toàn (Đặc hiệu và không đặc hiệu)
1.1.6. Kiểm tra tính gây phản ứng cho da
1.1.7. Kiểm tra tính gây phản ứng quá mẫn muộn

1.2. Kiểm định chất lượng vacxin Dại thành phẩm
1.2.1. Kiểm định tính vô khuẩn
1.2.2. Kiểm định công hiệu bảo vệ
1.2.3. Kiểm tra tính an toàn đặc hiệu
1.2.4. Kiểm tra tính an toàn chung
1.2.5. Kiểm tra các chỉ tiêu lý – hoá học (độ pH, độ ẩm tồn dư, hàm lượng Nitơ toàn phần, hàm lượng nitơ protein, hàm lượng muối, hàm lượng phenol, hàm lượng Merthiolate)

2. Phối hợp thực hiện công tác thực hành sản xuất đúng (GMP) với các Labo Sản xuất
2.1. Kiểm soát chỉ tiêu vi sinh của môi trường cơ sở sản xuất (Vi sinh không khí, vi sinh bề mặt, nhân viên thực hành: găng tay, quần áo)
2.2. Kiểm soát chi tiêu vi sinh nước dùng pha chế vacxin (nước cất, nước pha vacxin)
2.3. Xác định tiêu chuẩn các hoá chất nguyên liệu dùng trong sản xuất (Hoá chất dùng trong pha chế, ống đựng vacxin, bao bì, nhãn hiệu…)
2.4. Soát xét và hoàn tất hồ sơ xin phép cấp phát loạt vacxin
2.5. Theo dõi, lưu hồ sơ các loạt vacxin và mẫu các loạt vacxin.
2.6. Giải trình các vấn đề liên quan tới chất lượng vacxin dại và BCG với Trung tâm Kiểm định Quốc gia Sinh phẩm Y học
2.7. Thẩm định qui trình và hoạt động của các thiết bị dùng trong sản xuất (phối hợp với Labo sản xuất)
2.8. Thực hiện kiểm tra chéo với các labo sản xuất nhẵm kiểm soát công việc giữa các bộ phận.

3. Tham gia công tác giám sát chất lượng các vacxin dùng trong tiêm chủng và vacxin ngoại nhập Khu vực phía Nam
3.1. Nhận và gửi các mẫu vacxin dùng trong tiêm chủng mở rộng khi có vấn đề khiếu nại trên thị trường
3.2. Đưa ra các ý kiến chuyên môn giải quyết các vấn đề liên quan tới chất lượng vacxin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng khu vực 19 tỉnh phiá Nam
3.3. Lấy mẫu và gửi mẫu vacxin ngoại nhập trên thị trường phiá nam
3.4. Tham gia công tác thanh kiểm tra việc bảo quản và sử dụng vacxin ngoại nhập trên thị trường phía Nam khi cần thiết.

4. Triển khai các nghiên cứu đánh giá chất lượng vacxin daị và BCG trong phòng thí nghiệm và trên thực địa.
4.1. Theo dõi tính ổn định chất lượng vacxin BCG trong thời hạn sử dụng
4.2. Theo dõi tính gây đáp ứng miễn dịch và phản ứng phgụ của vacxin BCG trên thực địa
4.3. Theo dõi tính ổn định của vacxin dại trong thời hạn sử dụng
4.4. Đánh giá khả năng gây đáp ứng miễn dịch của vacxin dại trên các đối tượng chích vacxin.

II. HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU

II.1. CÁC ĐỀ TÀI ĐÃ NGHIÊN CỨU

• 1993: Chuẩn độ hiệu giá kháng thể kháng glycop rotein virus dại trong huyết thanh bệnh nhân chích vacxin dại bằng phương pháp ELISA – Một thăm dò sơ bộ.

• 1994: Chất lượng vacxin dại dạng nước trong quá trình bảo quản 1992 – 1994
  Chất lượng vacxin dại tp.HCM 1989 – 1994
  Khả năng xuất hiện kháng thể trung hòa virus dại trên các bệnh nhân sau khi tiêm đủ 8 mũi vacxin dại type Fuenzalida.

• 1996: Loạt vacxin dại tham khảo Quốc gia.

• 1997: Chất lượng vacxin Sabin sử dụng trong các chiến dịch tiêm chủng các tỉnh phía Nam 1996-1997.
  Phản ứng quá mẫn muộn sau 5 năm chủng ngừa vacxin BCG ở trẻ 0 – 5 tuổi tại tp. HCM.

• 1998: Hiệu lực vacxin dại tp.HCM xác định bằng phương pháp NIH.
  Tính ổn định và hiệu quả của vacxin BCG sản xuất tại Viện Pasteur tp.HCM từ năm 1990 –1995
  Phản ứng Tuberculin – phản ứng tại chỗ và phản ứng phụ sau khi tiêm vcaxin BCG sản xuất tại Viện Pasteur tp. HCM.

• 1999: Một số nhận xét ban đầu về hiệu giá và đặc tính gây nhiễm của virus dại cấy truyền trên tế bào Vero.

• 2000: Tính chất sinh học của vacxin BCG sản xuất tại Viện Pasteur tp.HCM từ năm 1990 – 2000
  Phản ứng quá mẫn muộn - phản ứng tại chỗ và phản ứng phụ sau khi tái chủng vacxin BCG trên trẻ em từ 12 – 15 tuổi tại trường Nguyễn Văn Trỗi, Gò vấp, tp.HCM.
  Đánh giá tính an toàn chung các vacxin trên chuột nhắt và chuột lang tại Labo Kiểm định vacxin Viện Pasteur tp.HCM.

II.2. CÁC ĐỀ TÀI ĐANG TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU

1. Nghiên cứu các chỉ số tăng trưởng của tế bào Vero và BHK-21 trên các môi trường có thành phần Carbonhydrate và hàm lượng huyết thanh khác nhau.

2. Nghiên cứu năng xuất thu hoạch virus dại từ nuôi cấy các dòng tế bào thường trực Vero và BHK –21.

3. Nghiên cứu tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ chuột thí nghiệm của kháng nguyên dại từ nuôi cấy tế bào.

III. HOẠT ĐỘNG DỊCH VỤ

1. Xét nghiệm định lượng hiệu giá kháng thể trung hòa kháng virus dại bằng phương pháp RFFIT.

2. Xét nghiệm định lượng hiệu giá kháng thể kháng Glycoprotein virus dại bằng phường pháp ELISA.

3. Xét nghiệm chuẩn độ hàm lượng kháng nguyên dại bằng phương pháp ABT và REEID.

4. Các xét nghiệm đánh giá tính an toàn và hiệu quả các vacxin virus: Sởi, Polio,Viêm gan B, viêm não Nhật bản B, dại.