HIỆU QUẢ VÀ DUNG NẠP CỦA PHÁC ĐỒ STAVUDINE, LAMIVUDINE VÀ NEVIRAPINE Ở BỆNH NHÂN NHĨÊM HIV/AIDS
ĐIỀU TRỊ TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TP HỒ CHÍ MINH

Nguyễn Hữu Chí, Võ Minh Quang, Trần Quốc Tấn,
 Nguyễn Thanh Liêm, Nguyễn Thành Dũng

Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới – TP.HCM

Tóm tắt:

Ở Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới, trong thời gian từ tháng 07/2005 đến 07/2006, chúng tôi chọn được 50 bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS để điều trị bằng phác đồ D4T/3TC/NVP và qua nghiên cứu, trong 6 tháng điều trị, cho thấy tình trạng suy giảm miễn dịch của bệnh nhân cải thiện rõ rệt (tăng cân, tăng số lượng tế bào lympho, số lượng tế bào CD4). Tiền sử viêm gan của bệnh nhân không làm tăng tác dụng phụ của thuốc trên gan. Không tuân thủ điều trị của bệnh nhân nghiện chích ma tuý là 44% so với nhóm bệnh nhân không nghiện chích là 16%. Mười phần trăm (10%) bệnh nhân xuất hiện lao sau 2-3 tháng dùng ARVs (không biết do phục hồi miễn dịch hay do ARVs không tác dụng). Tỉ lệ bệnh nhân có tác dụng phụ của phác đồ này là 54%, trong đó tác dụng độc trên gan là quan trọng nhất. Thất bại điều trị (kháng thuốc) là 20%, đòi hỏi cần có các thuốc ARVs bậc 2 để thay thế cho những trường hợp này.

I. ĐẶT VẤN ĐỀ:

Tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới (BVBNĐ), số bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS nhập viện ngày càng tăng, đặc biệt trong vòng 3 năm gần đây, với nhiều biểu hiện nhiễm trùng cơ hội (NTCH) và tình trạng suy giảm miễn dịch trầm trọng, 93% bệnh nhân nhập viện có biểu hiện AIDS, vì vậy ngoài việc kiểm soát NTCH, sử dụng các thuốc chống HIV(gọi tắc là ARV) rất cần thiết để nhằm mục đích kéo dài tuổi thọ và gia tăng chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Theo đề nghị của WHO về việc sử dụng ARV cho bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS ở các nước đang phát triển, những nơi có nguồn tài chánh eo hẹp, phác đồ nên sử dụng gồm 2 NRTIs + 1 NNRTI, cụ thể là Zidovudine (AZT) hoặc Stavudine (D4T) + Lamivudine (3TC) + Nevirapine (NVP) hoặc Efavirenz (EFV). Tuy nhiên qua thực tế lâm sàng, hầu hết bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS nhập viện tại BVBNĐ đều trong tình trạng thiếu máu với dung tích hồng cầu (DTHC) trung bình là 30,6%. Bên cạnh đó, vào thời điểm bắt đầu nghiên cứu, EFV chưa có tại thị trường Việt Nam, vì vậy, để thực hiện phác đồ điều trị theo đề nghị của WHO, chúng tôi nhận thấy nên thay AZT bằng D4T.

Công thức D4T/3TC/NVP đã chứng tỏ được hiệu quả và khả năng ứng dụng cao ở các nước trong khu vực như Campuchia, Thái Lan. Đồng thời chúng tôi cũng muốn xác định tính hiệu quả, độ dung nạp của phác đồ này trên người Việt Nam trong điều kiện thực tiễn, hy vọng phổ biến cũng như áp dụng cho nhiều địa phương khác. Nghiên cứu này được xem như là một cuộc khảo sát thăm dò tính hiệu quả và độ dung nạp trên bệnh nhân AIDS đến khám tại BVBNĐ trong điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự hiện tại.

II. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU:

1. Đánh giá hiệu quả của phác đồ phối hợp 3 lọai thuốc ARV D4T/3TC/NEV trên bệnh nhân AIDS dựa vào biều hiện lâm sàng và thay đổi của tế bào CD4.
2. Xác định các tác dụng bất lợi của phác đồ điều trị trên đối với bệnh nhân dựa vào các diễn biến lâm sàng và các xét nghiệm huyết học, sinh hóa.
3. Xác định khả năng ứng dụng của phác đồ điều trị, cũng như giới hạn của phác đồ đối với bệnh nhân.

III. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:

1. Thiết kế nghiên cứu:

-       Thiết kế nghiên cứu: mô tả trường hợp.

-       Cở mẫu dự kiến: 50 bệnh nhân.

-       Thời gian nghiên cứu: 6 tháng cho mỗi bệnh nhân, không kể thời gian nhận bệnh. Nghiên cứu bắt đầu vào tháng 7/2005 và chấm dứt vào tháng 7/2006. Thuốc ARV sử dụng trong nghiên cứu do Quỹ toàn cầu TW cấp.

-       Chẩn đoán nhiễm HIV dựa vào 3 tests kháng thể anti-HIV thực hiện tại BVBNĐ theo hướng dẫn của Bộ Y Tế.

-       Các xét nghiệm sinh hoá, huyết học, x quang, CD4/CD8,... được thực hiện tại khoa xét nghiệm BVBNĐ.

-       Bệnh nhân được nhóm nghiên cứu chọn lựa và theo dõi, khám định kỳ tại phòng khám ngoại trú HIV (P8) với hồ sơ bệnh án theo mẫu của QTCTW.

2. Tiêu chuẩn chọn mẫu:

-       Bệnh nhân được xác định nhiễm HIV, đến khám bệnh trong thời gian 7/2005 – 1/2006.

-       Đồng ý tham gia nghiên cứu một cách tự nguyện[1]

-       Không có biểu hiện nhiễm trùng cơ hội đang tiến triển[2]

-       Số lượng tế bào CD4 < 200/mm3.

-       Không có những biểu hiện của rối loạn sinh học quan trọng[3]

-       Chưa dùng ARV[4]

-       Không mang thai (nếu là phụ nữ).

-       Không có tiền sử dị ứng với các thuốc trong nghiên cứu.

3. Cách tiến hành:

-       Chẩn đoán xác định nhiễm HIV, xác định giai đoạn bệnh, đánh giá NTCH, xác định tình trạng sức khoẻ tại mỗi thời điểm nghiên cứu.

-       Thuốc ARV được sử dụng theo liều lượng như sau: D4 30 mgX2 lần/ngày (đối với BN <60 kg); 40 mgX2 lần/ngày (đối với BN >60kg) + 3TC 150 mgX2lần/ngày + NVP 200 mg trong 2 tuần đầu, sau đó 200 mgX2 lần/ngày. Thuốc được cấp phát tại phòng khám ngoại trú theo chỉ định của bác sĩ trong nhóm nghiên cứu. Mỗi lần đến khám, BN được đánh giá mức độ tuân thủ qua số liều đã sử dụng.

4. Đánh giá diễn biến lâm sàng, tác dụng phụ của thuốc, thay đổi cận lâm sàng, tế bào miễn dịch.

Bảng 1: Thời điểm theo dõi lâm sàng và cận lâm sàng bệnh nhân.

Bảng 2 – Lịch xét nghiệm cho bệnh nhân

D-14: sau khi tham vấn và bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu; D0: có kết quả xét nghiệm, nhóm nghiên cứu chọn lựa và điều trị ARV; D14: xem xét tác dụng phụ của thuốc và thay đổi cách dùng NEV

M3, M6: thời điểm 3 và 6 tháng.

Mỗi bệnh nhân được theo dõi lâm sàng và làm xét nghiệm vào các thời điểm ghi trong Bảng 1 và 2. Chọn bệnh vào D-14 và D0, nếu bệnh nhân đủ tiêu chuẩn sẽ được đưa vào chương trình nghiên cứu, bắt đầu dùng ARV vào D0.

Bảng 3: diễn biến và trình tự nghiên cứu

IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

A. Diễn tiến theo dõi nghiên cứu

Qua sàng lọc 60 bệnh nhân, chúng tôi chọn được 50 BN đưa vào nghiên cứu. Tuy nhiên, sau 6 tháng, khi chấm dứt nghiên cứu, chúng tôi chỉ còn lại 35 bệnh nhân, 15 bỏ cuộc vì nhiều lý do khác nhau: chết, ngưng thuốc vì dị ứng, suy kiệt, NTCH, tác dụng bất lợi của ARV (Bảng 3).

B. Đặc điểm mẫu nghiên cứu (n=50).

Trong mẩu nghiên cứu của chúng tôi, phái nam chiếm 72%, tuổi trung bình là 32, hầu hết ở giai đoạn III và IV. BN tương đối còn đi lại và làm việc được. Đồng nhiễm HIV và HBV là 22% và HCV là 50%. Tình trạng suy giãm miễn dịch của BN, đánh giá bằng số lượng tế bào CD4, trước khi điều trị rất trầm trọng (Bảng 4).

Bảng 4: Đặc điểm của mẩu nghiên cứu

C. Kết quả sau 6 tháng điều trị: n = 35 ( chết: 3, bỏ khám: 3, ngưng: 9)

Bảng 5: Đặc điểm của mẫu nghiên cứu sau 6 tháng

D. So sánh các đặc tính của mẫu còn lại sau 3 tháng so với ban đầu: (phép kiểm T bắt cặp)

Bảng 6: So sánh các đặc điểm trước và 3 tháng sau điều trị

-       Không tìm thấy sự liên quan có ý nghĩa ALT tăng với tình trạng nhiễm HBsAg(+) hay Anti-HCV(+) (P > 0. 05).

-       Sau 3 tháng, có cải thiện về cân nặng, không gây thiếu máu, tăng số lượng tế bào lympho, CD4, tăng ALT và creatinin.

E. So sánh các đặc tính của mẫu còn lại sau 6 tháng so với ban đầu: (phép kiểm T bắt cặp)

Bảng 7: Đặc điểm bệnh nhân còn lại sau 6 tháng điều trị

-       Không tìm thấy sự liên quan có ý nghĩa ALT tăng với tình trạng nhiễm HBsAg(+) hay Anti-HCV (+) (P > 0. 05).

-       Sau 6 tháng dùng thuốc, BN có cải thiện rõ rệt về lâm sàng, không có biểu hiện thiếu máu, tế bào lympho và CD4 tăng. Cần lưu ý là ALT và creatinin vẫn tiếp tục gia tăng.

F. Đặc điểm của những trường hợp kết thúc nghiên cứu trước M6:

a. Tử vong:

3/50 (6%), do suy kiệt nặng: 2 (sau 2 tháng điều trị), tổn thương não nghi do siêu vi: 1 (sau 4 tháng điều trị, có thể do thất bại do điều trị).

b. Độc tính:

Bảng 8 – Độc tính của phác đồ điều trị

c. Lao mới phát hiện: trong quá trình theo dõi: 5/50 (10%) do không có điều kiện nên không xét nghiệm CD4 để đánh giá tình trạng miễn dịch khi phát hiện lao.

G. Tuân thủ:

47/50 (94%) tuân thủ tốt (sử dụng thuốc > 95% liều lượng) cho đến khi có quyết định ngưng theo dõi hay chuyển đi cơ sở điều trị khác. 3 trường hợp bỏ khám và bỏ thuốc (D14: 1, M2: 1, M3: 1) chiếm tỉ lệ 6%. Nguyên nhân: nơi ở quá xa và do tình trạng bệnh quá nặng.

V. BÀN LUẬN:

1. Đặc tính mẫu nghiên cứu:

Đặc tính ban đầu của các đối tượng nghiên cứu cho thấy bệnh nhân trong lứa tuổi lao động, bình quân là 32. 3. 50% là người nghiện chích ma túy. Nam giới chiếm đa số (72%). 94% bệnh nhân ở giai đoạn 3-4. 24% không thể tự phục vụ bản thân được mà phải có người trợ giúp. Trọng lượng cơ thể trung bình 48. 6kg. 50% đồng nhiễm HCV (tương đương với 100% bệnh nhân có yếu tố nguy cơ do tiêm chích ma túy). Các xét nghiệm trước điều trị cho thấy bệnh nhân có nồng độ hemoglobin bình thường, số tế bào lympho trung bình trên 1200/mm3, trong khi đó tất cả các bệnh nhân đều có số lượng tế bào CD4 dưới 200/mm3, bình quân là 64/mm3. Biểu hiện một tình trạng suy giảm miễn dịch trầm trọng. Như vậy, nếu chỉ dựa vào số lượng tế bào lympho < 1. 200/mm3, tương đương với CD4< 200/mm3, theo hướng dẫn của WHO, chúng ta sẽ bỏ qua rất nhiều trường hợp CD4 giảm nhiều mà số tế bào lympho vẫn còn trên 1200/mm3. Vì vậy, vấn đề đánh giá sự liên quan giữa số lượng tế bào lymphô và CD4 trên bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS cần được nghiên cứu thêm để có thể áp dụng vào điều kiện của chúng ta.

Tỉ lệ bệnh nhân không theo hết thời gian điều trị đối với công thức D4T/3TC/NVP là khá cao (15/50). Trong đó tỉ lệ tử vong là 12% (6/50), có thể do bệnh nhân đang ở trong bệnh cảnh quá nặng mà thuốc ARV chưa phát huy được tác dụng. 6% (3/50) đã không tuân thủ tốt (bỏ khám) dù trước khi vào tham gia nghiên cứu bệnh nhân đã được huấn luyện tuân thủ nhiều lần, được đánh giá tuân thủ tốt qua việc hiểu biết bệnh cũng như tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc ARV. Nguyên nhân chính xác khai thác được là do nơi ở quá xa với bệnh viện, còn các trường hợp còn lại khi mới bắt đầu tham gia nghiên cứu bệnh nhân đã ở vào giai đoạn quá nặng, không thể đi khám bệnh và nhận thuốc điều trị được.

2. Đặc điểm bệnh nhân sau 6 tháng điều trị:

Qua thời gian điều trị ngắn ngủi (6 tháng) 50 bệnh nhân, thuốc cấp miển phí, một số xét nghiệm cơ bản không mất tiền, nhưng chỉ có 35/50 (70%) bệnh nhân theo đuổi được chương trình điều trị. Trong số bỏ điều trị, số người nghiện chích ma túy chiếm tỉ lệ cao nhất: 11/25 (44%), so sánh với số bệnh nhân nhiễm HIV qua quan hệ tình dục là 4/25 (16%). Đây là đặc điểm quan trọng khi điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS, ma tuý không liên quan đến kết quả điều trị bằng ARVs, thất bại chủ yếu do lối sống của bệnh nhân, do tình trạng lệ thuộc khiến họ không tuân thủ điều trị.

So sánh với thời điểm bắt đầu nghiên cứu đã cho thấy khả năng vận động và giai đoạn bệnh nhân có cải thiện, tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Nguyên nhân có thể là do thời gian theo dõi chưa đủ dài (6 tháng), đáp ứng điều trị chưa rõ rệt nhất là khi bắt đầu tham gia nghiên cứu bệnh nhân ở trong tình trạng rất nặng. Trọng lượng cơ thể của bệnh nhân được cải thiện rõ rệt và có ý nghĩa thống kê (49kg lên 52kg). Theo chúng tôi, đây là một chỉ điểm quan trọng, dễ thực hiện và có giá trị để đánh giá tác dụng của ARVs trên diển tiến bệnh của bệnh nhân.

Về các xét nghiệm cận lâm sàng, nồng độ hemoglobin trước và sau nghiên cứu vẫn không thay đổi có ý nghĩa. Như vậy, phác đồ ARVs trong nghiên cứu của chúng tôi không gây thiếu máu thêm cho bệnh nhân. Các chỉ số đánh giá tình trạng miễn dịch của bệnh nhân cải thiện rõ rệt và có ý nghĩa thống kê. Số lượng tế bào lymphocyte tăng rõ rệt (1273/mm3 lên 1547/mm3 với p = 0. 029. Số lượng tế bào CD4 từ 70/mm3 lên 145/mm3 với p = 0. 0001. Như vậy, phác đồ D4T/3TC/NVP có thể khống chế sự phát triển của virus (chúng tôi không có điều kiện thực hiện nồng độ HIV trong máu bệnh nhân để khẳng định vấn đế này), làm cho số lượng tế bào CD4 bị phá huỷ giảm đi.

Về tình trạng hủy hoại tế bào gan, qua phân tích thống kê cho thấy tình trạng nhiễm siêu vi viêm gan B hay C không ảnh hưởng đến sự thay đổi ALT của bệnh nhân trong 6 tháng điều trị ARV. Sự gia tăng ALT có thể do tác dụng phụ của ARV tế bào gan, làm cho ALT tăng từ 45UI/l lên 65UI/l (p = 0. 025). Vì vậy, khi sử dụng phác đồ D4T/3TC/NVP, thầy thuốc chúng ta nên nên thực hiện transaminases thường quy mỗi 3 – 6 tháng dù không ghi nhận biểu hiện lâm sàng.

Về xét nghiệm chức nặng thận, creatinin máu tăng từ 89 lên 112 micromol/L với p = 0. 007, nhưng số lượng nước tiểu vẫn bình thường, bệnh nhân không có rối loạn nào rõ rệt ở thận. Bản chất của sự gia tăng này là gì, do nguyên nhân gì, qua nghiên cứu này chúng tôi chưa tìm ra được một giải thích thoả đáng.

3. Đặc điểm các tác dụng phụ ngoại ý:

Tỉ lệ bệnh nhân xảy ra tác dụng phụ không mong muốn đối với phác đồ D4T/3TC/NVP là khá phổ biến 27/50 (54%), trong đó gia tăng nồng độ ALT trong huyết thanh là cao nhất: 28% (14/50). Hầu hết bệnh nhân có hoại tử tế bào gan nhẹ đến trung bình, được tiếp tục sử dụng ARV kèm với thuốc nâng đỡ tế bào gan. Tuy nhiên chúng tôi có 3 trường hợp bắt buột phải ngưng thuốc ARV do ALT tăng quá cao mà không có dấu hiệu phục hồi. Tất cả các trường hợp này được phát hiện khi xét nghiệm theo dõi định kỳ vào tháng thứ 3. Từ kết quả này khiến chúng ta nghĩ rằng có lẻ chúng ta nên làm xét nghiệm chức năng sớm hơn, chẳng hạn như hàng tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc, hy vọng có thể phát hiện bất thường trên tế bào gan sớm hơn tháng thứ 3 đối với bệnh nhân được sử dụng phác đồ D4T/3TC/NVP.

Những dấu hiệu ảnh hưởng đến toàn thân như mệt, hoa mắt, mất ngũ xuất hiện với tần suất cao thứ 2 xuất hiện trong 2 tuần đầu dùng thuốc, nhưng không trường hợp nào nghiêm trọng phải ngưng thuốc.

Dấu hiệu tê chân tay nghi ngờ do viêm đa dây thần kinh ngoại biên, chiếm tỉ lệ không cao (4%) xuất hiện sau thời gian khá dài dùng thuốc (3–4 tháng) và không nghiêm trọng đến mức phải ngưng thuốc. Tiếp tục dùng thuốc, không can thiệp gì thêm, chúng tôi cũng không ghi nhận bệnh diễn tiến nặng hơn.

Triệu chứng ở đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, đau bụng cũng như phản ứng dị ứng như phát ban ngứa chiếm 14%. Tất cả các trường hợp dị ứng đều được tiếp tục sử dụng kèm với sử dụng thuốc chống dị ứng và đề có kết quả tốt trừ 1 trường hợp quá nặng bắt buột phải ngừng thuốc.

4. Nhiễm trùng cơ hội mới xuất hiện:

10% (5/50) bệnh nhân xuất hiện lao sau khi bắt đầu điều trị ARV. Thời điểm phát hiện lao là 2–3 tháng sau khi sử dụng thuốc. Điều này có thể là do tiến trình nhiễm HIV/AIDS của bệnh nhân nặng hơn, ARVs không khống chế nổi HIV (thất bại điều trị ARV), cũng có thể là nhiễm lao mới, cũng có thể lao xuất hiện trong hội chứng phục hồi miễn dịch. Do thiết kế ban đầu không bao gồm theo dõi các trường hợp phục hồi miễn dịch, đồng thời chúng tôi cũng không có điều kiện làm xét nghiệmnồng độ HIV trong huyết thanh, cho nên chúng tôi chưa đủ dữ liệu để xác định rõ những trường hợp này.

3 bệnh nhân tử vong do suy kiệt và viêm não chứng tỏ ARV không có tác dụng ở những trường hợp này. Chúng tôi cũng có 6/35 bệnh nhân được theo dõi và điều trị đủ 6 tháng nhưng số lượng tế bào CD4 vẫn tiếp tục giảm so với trước điều trị. Như vậy có 9/50 (18%) bệnh nhân xem như không đáp ứng với công thức D4T/3TC/NVP và cần chuyển sang phác đồ khác. Điều này cho thấy trong những trường hợp này, việc đánh giá hiệu quả, thất bại điều trị rất quan trọng, trong đó vai trò của tải lượng virus và xét nghiệm kháng thuốc (kiểu hình và kiểu genes) rất cần thiết, không chờ đến khi số lượng tế bào CD4 giảm rõ rệt và lúc này bệnh quá nặng, đe doạ tử vong.

VI. KẾT LUẬN:

Phác đồ D4T/3TC/NVP đã được sử dụng trong điều kiện hiện nay để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS và qua nghiên cứu của chúng tôi, trong 6 tháng điều trị, cho thấy tình trạng suy giảm miễn dịch của bệnh nhân cải thiện rõ rệt qua việc tăng cân, tăng số lượng tế bào lympho, số lượng tế bào CD4. Tiền sử viêm gan của bệnh nhân không làm tăng tác dụng phụ trên gan. Vấn đề điều trị sớm với ARV cần thiết phải đặt ra vì tỉ lệ tử vong trong nhóm nghiên cứu còn khá cao (6%), trước khi bệnh quá nặng. Đặc biệt lưu ý tình trạng tuân thủ kém của bệnh nhân nghiện chích ma tuý, đối tượng đang chiếm đa số hiện nay. Tác dụng phụ của phác đồ này là đáng kể (54%), trong đó tác dụng độc trên gan là quan trọng nhất. Thất bại điều trị (kháng thuốc) khá cao (20%) đòi hỏi cần phải có các thuốc ARVs bậc 2 để thay thế cho những trường hợp này.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.      Libman H. - Beth Israel Deaconnes Medical Centre Healthcare Associates HIV Manual and Guidelines Sept. 2005.

2.      The PIH Guide to the Community-based Treatment of HIV in resource=poor setting – Second Edition, 2006.

3.      Bartlett J. G. ,Gallant J. E. – 2005-2006 Medical Management of HIV infection, pp: 62 – 68

4.      Gallant J. E. – Clinical strategies for Iniation of antiretroviral therapy – CCO: HIV/AIDS Annual update 2006.

5.      Groupe ds Experts – Prise en charge médicales des personnes infectées par le VIH – Rapports 2006: pp 22-51

6.      Hammer S. M. et al – Treatment for Adults: HIV infection 2006 Recommendations of the international AIDS Society, US Panel – JAMA 2006;296: 827-843

7.      Huang L. et al – Intensive care of patients with HIV infection – N Engl J Med 2006; 335:
173-181

EFFECTIVENESS AND TOLERANCE OF THERAPY GUIDELINES WITH
USE OF STAVUDINE, LAMIVUDINE AND NEVIRAPINE
IN HIV/AIDS PATIENTS HOSPITALIZED
AT THE HOSPITAL FOR TROPICAL DISEASES, HO CHI MINH CITY

Nguyễn Hữu Chí, Võ Minh Quang, Trần Quốc Tấn,
 Nguyễn Thanh Liêm, Nguyễn Thành  Dũng

Hospital for Tropical Diseases, HCM City

Summary:

In the Hospital for Tropical Diseases, from 07/2005 to 07/2006, we selected 50 HIV/AIDS patients for treating with D4T/3TC/NVP. After 6 months, the immunodepression of patients clearly improved (increased body weight, increased total peripheral lymphocytes, increased lymphocytes TCD4). Their past history of hepatitis was not correlated with hepatotoxicities of ARVs. The non- adherence occured in IVDUs (44%) was higher than non-IVDUs (16%).TB were detected in 5 patients (10%) during treatment (we do not know the relation between this disease with the immunologic restauration syndrome or treatment failure). The occurrence of side-effects in our patients was high (54%), especially hepatotoxicities.Treatment failure was noted in 20% of patients, so the need of alternative or second-line regimen was urgent for these patients.