Washington (Reuters) - 23/6/2005 – Hãng Boehringer của Đức đã dành được sự chấp thuận của Hoa Kỳ về việc bán thuốc kháng protease HIV, Aptivus (tipranavir) để điều trị các trường hợp HIV kháng thuốc khi phối hợp với thuốc Norvir (ritonavir) của Abbott Laboratories.
Boehringer cho rằng Aptivus sẽ bắt đầu lưu hành trong vòng 2 tuần nữa.
Một xướng ngôn viên của Cục Quản Lý Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác nhận rằng cục đã chấp thuận thuốc Aptivus.
Andreas Barner, người đứng đầu nhóm nghiên cứu của Boehringer, hy vọng các nhà điều phối Châu Âu cũng chấp thuận thuốc này vào nửa sau năm 2005. “Chúng tôi sẽ có khả năng giới thiệu thuốc vào các thị trường hàng đầu ở Châu Âu vào mùa đông này. Đức và Anh sẽ là các thị trường đứng đầu,” Andreas nói.
Hai thử nghiệm lâm sàng lớn do Boehringer tài trợ đã cho thấy Aptivus hiệu quả hơn các thuốc HIV khác khi phốihợp với Norvir.
Gần 40% bệnh nhân dùng Aptivus/Norvir cho thấy mức virút thấp đi sau 24 tuần, so với 21% ở nhóm dùng Kaletra (lopinavir + ritonavir).
Tháng Năm vừa qua, Hội đồng cố vấn của FDA đã chấp thuận Aptivus một cách dè chừng và yêu cầu cần có nhiều nghiên cứu hơn nữa về tính an toàn của thuốc này như tác động lâu dài trên gan và mức cholesterol.
Một nghiên cứu trước đó cho thấy có độc tính gan ở người khỏe mạnh dùng thuốc, và dữ liệu sau đó cho thấy 10% bệnh nhân đang dùng thuốc này có vấn đề về gan so với chỉ có 3% ở nhóm bệnh nhân dùng thuốc tương tự. Thuốc này cũng gây phát ban ở phụ nữ.
Boehringer cũng tuyên bố rằng tất cả những bệnh nhân dùng thuốc Aptivus nên được theo dõi sát về mặt lâm sàng và xét nghiệm.
NVT
Theo Medscape 29 June 2005